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中药饮片整治,来了!
发布时间:[ 2020-02-18 ]  访客[ 178 ]
 

2月14日,安徽省药监局发出《安徽省中药饮片集中整治工作方案》,对于新冠病毒肺炎疫情防控药品、本地中药饮片生产重点品种、重点企业单位、重点违法行为集中整治。

各市、直管县(市)市场监管局:

现将《安徽省中药饮片集中整治工作方案》印发给你们,请结合当前新冠病毒肺炎疫情防控药品的监管工作和本地中药饮片生产、流通管理的实际情况,认真贯彻执行。

                                                                                  

 安徽省药品监督管理局
                                                                                      2020年2月13日

 

安徽省本次整治的三个重点:

重点品种

1、2019年、2020年国抽中药饮片品种

2019年:补骨脂、血竭、山茱萸、防风、半夏、淡豆豉、附子

2020年:黄精、射干、前胡、秦艽、红景天、巴戟天、广藿香、制川乌

2、2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种

2018年:谷精草、木通、白薇、罗布麻叶、款冬花、败酱草、五加皮、前胡、没药(醋)、青葙子、海风藤、平贝母、水蛭(烫)、刺五加、火麻仁(炒)、紫苏子(炒)、野菊花、制川乌、白矾、全蝎、淫羊藿、蝉蜕、骨碎补(烫、炒) 、通草、莲子、砂仁、地骨皮、山豆根、川贝母、沉香

2019年:小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蝉蜕、五加皮、没药、白矾、前胡、山豆根、莲子、野菊花、全蝎

3、新冠肺炎疫情防控所用中药饮片品种

国家药监局药品监管司要求统计上报的品种

苍术、陈皮、厚朴、藿香、草果、生麻黄、羌活、生姜、槟榔、杏仁、生石膏、瓜蒌、生大黄、炙麻黄、葶苈子、桃仁、人参、黑顺片、山茱萸、法半夏、党参、炙黄芪、茯苓、砂仁

中药饮片生产企业根据国家及各省推荐的治疗预防处方、医疗机构临床治疗需要生产的中药饮片品种。

4.《中国药典》(2020年版)和《安徽省中药饮片炮制规范》(2019年版)规定的检验方法有变动的中药饮片品种; 

5.贵细中药饮片品种; 

6、“十大皖药”涉及的中药饮片品种

霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、断血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。

重点企业、单位

1.投诉举报较多的企业; 

2.近3年内被收回GMP证书或撤销GSP证书,被暂停生产、销售的企业; 

3.正在兼并重组的企业,资不抵债或资金链断裂的企业。 

重点违法违规行为

中药饮片生产环节。不按规定进行检验,编造批检验记录;编造批生产记录,为个体药商走票过票提供便利;从非法渠道采购中药饮片;中药材购进把关不严,使用掺杂掺假、染色增重、霉烂变质等假劣中药材生产中药饮片;增值税专用发票或应税劳务清单或所附销售货物清单上未注明生产批号信息等。 

国家、其他省份

国家局

国家药监局积极部署开展疫情防控相关药品质量督导检查。国家药监局组织对北京、河北、江苏、河南等省份疫情防控用药品质量监管工作开展督导检查,督促企业落实质量管理主体责任,保障药品质量安全和及时供应。 

2月7日,药品监管司主要负责同志带队赴北京市三元基因药业股份有限公司、北京国大药房连锁有限公司南线阁连锁店等企业进行督导检查,实地查看督导疫情防控用药品的生产储备和质量保障工作。

药品生产企业要严把原料、生产、检验、储运各环节质量关口,在保障质量安全的前提下,发挥产能潜力,确保药品临床供应。

河北督查组实地检查了疫情防控用药品重点生产、经营、储备企业。督查组要求,地方药品监管部门要落实属地监管责任,严格按照法规要求,对重点企业、重点环节、重点品种加强监督检查,督促企业履行质量管理第一责任;企业要进一步严格质量管理,特别是对投产原料和成品放行严格把关,保障质量安全;还要顾全大局,主动作为,保证产品供应不涨价,为抗击疫情尽到自己的社会责任。

江苏督查组对注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、注射用氢化可的松、安宫牛黄丸、藿香正气丸(浓缩丸)等药品生产企业进行现场督导检查,重点对仓库、企业提取车间、制剂生产车间、质量检测中心等进行检查。 

河南督查组聚焦防风通圣丸、藿香正气丸和利巴韦林注射液等疫情防控相关产品的3家药品生产企业,深入生产车间、化验室、中药材仓库、前处理车间进行现场督导检查。督查组要求,药品生产企业要落实好药品质量安全的主体责任,切实保障疫情防控用药品的质量安全。 

湖南

2月10日,湖南省高级人民法院、人民检察院、公安厅、药品监督管理局召开严厉打击新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间药品医疗器械违法犯罪行为行刑衔接联席会。
会议强调,疫情防控期间,确保药械安全。药品监管部门做好调查取证和产品认定与检验工作,开辟检验认定绿色通道。

湖北


2月14日,在前期各分局对在产药品生产企业全覆盖监督检查的基础上,省局药品生产监管处再次组织四个检查组对武汉市部分疫情防控用药品的重点生产企业、重点品种、重点环节进行再督查检查。 
检查组要求,中药饮片生产企业要严格按照炮制规范要求生产中药饮片,严格出厂检验,加强代煎中药生产质量管理。中药制剂生产企业要严把原药材质量关,严禁以次充好,偷工减料。医用氧化生产企业要严把产品质量关,严格气瓶消毒,严禁工业氧替代医用氧。疫情防控药品需求量大,企业要在确保药品质量的前提下,积极扩大产能,为疫情防控作出贡献。

云南

2月14日云南省药监局安排部署疫情防控药品生产监管工作 
要求要把疫情防控做为当前头等大事来抓,梳理省产疫情防控药品的底数,督促企业采取有效措施确保涉及疫情防控药品的生产供应保障。
要结合省情高效实施检查,协调州市检查力量,做好中药注射剂等的监督检查。
要加强国家、省卫健委新型冠状病毒肺炎治疗方案中推荐中药配方不良反应监测。
要加强对违法生产假药、劣药行为的处置力度,一旦发现要严查重处。 

辽宁

2月14日辽宁省药品监督管理局发出《关于严厉打击制售假劣药械违法行为切实保障疫情防控用药用械安全的通知》: 

突出重点产品和环节,强化监督检查

1.加大重点产品的监督检查力度。对国务院规定的疫情防控重点物资中的药品、新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案中的药品及疫情防控相关的其他药品,医用防护服、医用口罩及相关诊断试剂、呼吸机等医疗器械,切实加大监督检查力度。 

2.加强抽查检验力度。加强对疫情防控所需药品和医疗器械的抽查检验力度,发现可能危害人体健康的药品、不符合法定要求的医疗器械,要立即采取依法查封扣押等措施,第一时间控制问题产品,严防继续流入市场造成危害。  

突出打击重点。药品领域重点查处生产销售标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品以及过期药品等假药、劣药和生产销售未取得药品批准证明文件的药品等违法行为。

黑龙江

2月14日黑龙江省药监局要求全省药品生产企业加强复工后疫情防控工作保证安全生产和药品质量:要求全省药品生产企业一手抓生产保质量,一手抓防控保安全,以高度的社会责任感和使命感,保证疫情防控用药质量安全。 

是加强疫情防护保证安全生产。根据省工信厅《关于全力组织工业企业及时开工复产的公告》要求,“要尽量减少多人聚集,一旦发现有疫情风险,要果断采取隔离等应对措施,确保企业安全开工复产。开工复产前必须实施严格的检疫查验和必要的健康防护,认真落实好在岗佩戴口罩、重要区域定期消毒、人员分散办公作业、分散用餐住宿等防护措施,有效隔断传染源,坚决防止出现疫情传染和防疫空白区”,严格执行黑龙江省应对新型冠状病毒感染肺炎疫情指挥部发布的《黑龙江省应对新型冠状病毒感染肺炎疫情指挥部第6号公告》关于复工企业加强防控工作的“十个必须”。严格遵守《药品生产质量管理规范》中对人员卫生的要求,对员工进行岗前疫情防控知识培训,引导员工做好个人防护,加强企业员工健康管理,对员工进行健康监测、体温检测,做好登记管理。企业如发现有发热等典型症状的员工,要按照防控要求及时送诊,并向属地政府防控部门报送情况,同时报药品监管部门。 

是加强生产管理确保药品质量。药品生产企业要切实履行主体责任,加强药品生产质量管理,严把原料入厂关、生产过程控制关、产品检验放行关。要加强厂区,特别是生产区域环境管理,洁净车间要严格按照药品生产质量管理规范要求进行维护、清洁和消毒,重点对空调系统进行消毒,确保洁净车间无污染和交叉污染,严保产品质量。

来源:蒲公英

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